4 op de 5 bloedglucosemeters onder de maat van TNO-richtlijn

Alles bij elkaar over de apparaatjes: de bloedsuikermeters / glucosemeters.
Gesloten
Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19667
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

4 op de 5 bloedglucosemeters onder de maat van TNO-richtlijn

Bericht door Jeanne »

Bron: TNO-Keur - oktober 2006

“Vier op de vijf bloedglucosemeters onder de maat van TNO-richtlijn”
Auteur(s): R.J. Slingerland, W. Muller, R. Dollahmoersid, C. Witteveen, Isala klinieken, Zwolle; J.Th. Meeues, I. van Blerk, C. Gouka-Tseng, K. Vroonhof, VU medisch centrum, Amsterdam

Slechts één op de vijf bloedglucosemeters met een CE-markering die in Nederland verkrijgbaar zijn, voldoet aan de geteste eisen van de TNO-richtlijn. In de praktijk kunnen de afwijkingen nog groter zijn, omdat niet altijd stipt volgens de voorschriften wordt gemeten. Het CE-label op een bloedglucosemeter is dus géén garantie voor een betrouwbare, veilige meting! Glucose-uitslagen die meer dan zeven procent afwijken van de referentiewaarden, kunnen ook leiden tot een verkeerde insulinedosis. Al met al voldoende reden tot zorg, vinden onderzoekers van het VU medisch centrum in Amsterdam en de Isala klinieken in Zwolle. In dit artikel hun bevindingen.

In 1998 werd de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gepubliceerd. Drie jaar later is deze richtlijn in Nederland door middel van het Besluit In-Vitro Diagnostica in werking getreden. Dit besluit geeft globaal aan waaraan een glucosemeting kwalitatief moet voldoen. De fabrikant bepaalt zelf hoe hij overeenstemming met de globale eisen aantoont. Dit wordt begeleid/beoordeeld door een notified body (een daartoe aangewezen organisatie), waarna de fabrikant zowel een CE-markering als een notified body nummer mag aanbrengen op het apparaat. De CE-markering met nummer geeft onbeperkt toegang tot alle lidstaten.

Tot de introductie van de EU-richtlijn was er in Nederland een TNO-richtlijn van kracht. Deze TNO- richtlijn was een vrijwillige afspraak tussen de fabrikanten en het beroepsveld. Bij de invoering van de CE-markering is deze TNO-richtlijn, als onafhankelijke toets, door de meeste fabrikanten verlaten. De TNO-richtlijn geeft onder andere aan hoe correct de glucose-uitslag dient te zijn (hoeveel mag de uitslag afwijken van de referentie- methode) en hoe reproduceerbaar die moet zijn. Daarnaast geeft deze richtlijn de mogelijkheid om de door de fabrikant beweerde minimale druppelgrootte ook daadwerkelijk te toetsen. Verder legt de richtlijn vast hoe de glucose-uitslag mag variëren bij een variatie in de hematocrietwaarde. Ook belangrijk is dat TNO Certification B.V. jaarlijks de goedgekeurde meters op een aantal items controleert.

Het probleem voor de Nederlandse diabetespatiënten is dat er door de invoering van de CE-markering dus niet meer door een onafhankelijke instantie op kwaliteit van de meters gecontroleerd wordt. De betrouwbaarheid van de meters zou daarmee achteruit gegaan kunnen zijn. Om dat te bekijken is een onderzoek uitgevoerd. Alle in Nederland verkrijgbare CE-gemarkeerde bloedglucosemeters (dertig in totaal, zie tabel 1) zijn onderworpen aan een test op de betrouwbaarheid van de glucose-uitslag voor een beperkt aantal aspecten conform de TNO- richtlijn. Dit onderzoek is verricht in twee verschillende laboratoria in Nederland *).


Nauwkeurigheid bloedglucosemeters
Gebaseerd op de biologische variatie (tussen verschillende mensen) mag de glucose-uitslag 7,9% afwijken van de referentiewaarde. In Noorwegen is onderzocht dat, uitgezonderd hypoglykemische waarden, 75% van de type 1 diabetespatiënten een maximale afwijking van 9,7% ten opzichte van de werkelijke waarde toelaatbaar acht. Bij hypoglykemische waarden bleek de toelaatbaar geachte afwijking slechts 3,7% te zijn. In Nederland is een dergelijk onderzoek nog nooit echt goed uitgevoerd. De TNO-richtlijn laat nog ruimte voor 15% afwijking voor glucosewaarden hoger dan 6,5 mmol/L en maximaal 1 mmol/L afwijking voor lagere bloedglucosewaarden; 95% van de resultaten moet binnen deze marge vallen. Hierbij is het nog steeds toegestaan dat in 5% van de gevallen een grotere afwijking wordt gevonden! De meeste fabrikanten zeggen te voldoen aan de ISO-norm, waarbij een afwijking van 20% is toegestaan boven de 4,2 mmol/L. Hiervan zijn overigens geen meetgegevens publiekelijk beschikbaar.

Van de door ons onderzochte meters bleek slechts 60% van de bloedglucosemeters goed genoeg te correleren met de referentie hexokinase methode en waren de uitslagen voldoende nauwkeurig om te kunnen voldoen aan de TNO-richtlijn. Een enkele meter presteerde het om bij een glucosewaarde van 10 mmol/L (via de referentie-methode bepaald) een uitslag te geven die varieerde van 7,5-12,0, ofwel een verschil van 4,5 mmol/L. Deze meter is blijkbaar erg gevoelig voor andere stoffen in het bloed van patiënten.

Reproduceerbaarheid
Bij het testen op de reproduceerbaarheid moet eenzelfde monster, dat een aantal keren gemeten wordt, steeds hetzelfde resultaat opleveren. Per bloedglucosemeter zijn 10 patiënten zodanig geselecteerd dat een zo groot mogelijk glucosebereik getest kon worden. Hiervoor zijn per patiënt, 10 metingen verricht. Ruim 80% van de onderzochte meters voldeed aan de gestelde eisen van TNO voor reproduceerbaarheid.

Druppelgrootte
De meeste bloedglucosemeters kunnen meten met druppeltjes die vaak veel kleiner zijn dan druppels die via een normale vingerprik worden verkregen. Alleen als op andere plaatsen dan de vingertop wordt gemeten, is de druppelgrootte interessant. Echter, hoe kleiner de druppel hoe groter o.a. het risico op verdamping. De minimaal benodigde druppelgrootte voor een glucosemeting, waarmee de industrie driftig adverteert, is bij alle dertig geteste meters ternauwernood juist weergegeven. Bij een verkleining van deze ‘minimale’ druppelgrootte met nog eens een kwart geeft 83% nog juiste waarden.

Bij nog kleinere volumina geeft nog slechts één op de vijf meters een juiste waarde of een foutmelding. Bij onjuiste vulling van het meetsysteem, kunnen dus bij veel glucosemeters onbetrouwbare uitslagen aangetoond worden. Op alle bloedglucosemeters zou uit hoofde van veiligheid eigenlijk een volume-detectie moeten plaatsvinden. Bij te weinig bloed mag de meting niet uitgevoerd worden, of moet een foutmelding verschijnen.

Hematocriet
Glucose wordt gemeten in de vloeistof buiten de cellen (plasma). Het volume aan bloed dat op strips gebracht wordt moet een vaste hoeveelheid zijn. Als het aantal cellen gedaald is in het bloed (bijvoorbeeld bij bloedarmoede) dan kan het volume dat op de strip gebracht wordt nog wel constant zijn, maar is de hoeveelheid plasma toegenomen. De meeste glucosemeters maken dan een denkfout en gaan er nog steeds vanuit dat de hoeveelheid plasma normaal is en herberekenen de absoluut gemeten glucose hoeveelheid verkeerd naar mmol/L totaal bloed. Zieke mensen hebben regelmatig last van een afwijkende hematocriet. Onder andere dit hematocrieteffect is door ons onderzocht.

In de testrange (35-50% hematocrietwaarde, zoals aangegeven in de TNO-richtlijn) gaven vier op de vijf geteste meters geen duidelijk afwijkende glucosewaarden (afwijking >10%). Indien echter de hematocrietrange getest werd die door de fabrikant zelf werd geadviseerd (in alle gevallen adviseert de fabrikant een grotere range waarbij nog gemeten moet kunnen worden), dan bleek nog maar circa 15% van de meters juiste glucosewaarden te rapporteren.


Conclusie
Een Amerikaanse groep van onderzoekers (Boyd en Bruns, 2001) heeft laten zien dat glucose-uitslagen die meer dan ongeveer zeven procent afwijken van de referentiewaarden aanleiding kunnen geven tot een verkeerde insulinedosis. Verder is bekend dat patiënten die gedurende een bepaalde periode beter ingesteld zijn ook op de lange termijn minder klachten ontwikkelen. In dit kader is maatschappelijk verantwoord ondernemen door fabrikanten dan ook zeker nodig.

In ons onderzoek van vrijwel alle op de Nederlandse markt verkrijgbare CE-gemarkeerde bloedglucosemeters voor thuisgebruik vonden wij dat iets minder dan 20% van de meters voldeed aan de geteste eisen van de TNO- richtlijn (zie tabel 2). Daarbij moet nog worden gewezen op het feit dat alle metingen in het laboratorium onder optimale condities en exact volgens voorschrift van de fabrikant zijn uitgevoerd. In de praktijk kunnen nog grotere afwijkingen worden verwacht, indien niet stipt volgens voorschrift wordt gewerkt. Conclusie is dus dat een CE-label op een bloedglucosemeter geen garantie is voor een betrouwbare, veilige meting. De resultaten moeten voor de Europese en Nederlandse overheid, de industrie, zorgverzekeraars, behandelaars en niet in de laatste plaats de patiënt aanleiding zijn om zich zorgen te maken.

(*) De resultaten, zoals hier verkort weergegeven, zullen binnenkort verschijnen in een internationaal tijdschrift.

Gesloten