“Bloedglucosemeters: streven naar strengere Europese regelge

Alles bij elkaar over de apparaatjes: de bloedsuikermeters / glucosemeters.
Gesloten
Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19654
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

“Bloedglucosemeters: streven naar strengere Europese regelge

Bericht door Jeanne » 29 mei 2007, 23:32

Bron: Diabetes Specialist - Nummer 22 - Maart 2007

Auteur(s): Guus Herbschleb


“Het is mooi dat fabrikanten weer willen voldoen aan de TNO-richtlijnen en hun bloedglucosemeters ter controle aanbieden. Maar uiteindelijk is natuurlijk het streven dat er strengere Europese regelgeving komt die de kwaliteit van de meters garandeert”, zegt Robbert Slingerland, klinisch-chemicus in Zwolle. Zijn onderzoeksteam en collega’s uit Amsterdam zorgden eind vorig jaar voor veel commotie door te concluderen dat vier op de vijf geteste bloedglucosemeters voor zelfcontrole onder de maat zijn van de huidige TNO-richtlijn.

Het artikel in DiabeteSpecialist van oktober 2006 heeft veel losgemaakt in de diabeteswereld: slechts één op de vijf geteste bloedglucosemeters met een CE-markering die in Nederland verkrijgbaar zijn, voldoet volledig aan de TNO-richtlijn. In de praktijk kunnen de afwijkingen nog groter zijn, omdat niet altijd stipt volgens de voorschriften wordt gemeten. Het CE-label op een bloedglucosemeter is dus géén garantie voor een betrouwbare, veilige meting. Glucose-uitslagen die meer dan zeven procent afwijken van de referentiewaarden, kunnen al leiden tot een verkeerde insulinedosis. Al met al voldoende reden tot zorg, vonden de onderzoekers van het VU medisch centrum in Amsterdam en de Isala Klinieken in Zwolle. Zij hadden vier weken werk om na de verschijning van het geruchtmakende artikel in DiabeteSpecialist de honderden e-mails te beantwoorden en interviews te geven aan dagbladen, radio en televisie.

Hoe moet het nu verder met de kwaliteitscontrole van bloedglucosemeters, waar mensen met diabetes toch eigenlijk blindelings op moeten kunnen vertrouwen?
Slingerland: “Door de verplichting van de Europese CE-markering voor bloedglucosemeters in 2003 is Nederland feitelijk achterop geraakt. Mede door de goede diabeteszorg werden er bij ons hoge eisen gesteld, verwoord in de TNO-richtlijnen. Sommige landen zijn qua diabeteszorg minder ver dan wij en zullen dus ook andere, lagere eisen stellen aan de kwaliteit van bloedglucosemeters. Het CE-label is een soort gulden middenweg geworden voor heel Europa. Wij proberen nu de Europese fabrikanten – verenigd in de EDMA – te laten inzien dat er een kwaliteitsprobleem is en een draagvlak te creëren voor verbetering. En natuurlijk moet je ook de overheden meekrijgen om wat te veranderen. Er is nog een lange weg te gaan!”

“Het gaat ook om maatschappelijk verantwoord ondernemen, daar kunnen de fabrikanten niet voor weglopen. Zij moeten linksom of rechtsom bewijzen dat hun meter goed is. Dat kan in Nederland via het TNO-keurmerk, maar er zijn ook andere mogelijkheden om de kwaliteit van je product aan te tonen. Ik doe een oproep aan alle fabrikanten: zorg ervoor dat de kwaliteit van het product transparant is. Ook als er iets niet helemaal goed is, hoeft dat geen ramp te zijn, maar laat het wel duidelijk zien, dan weet iedereen waar hij aan toe is.”

Zwolle als centrum
De Isala Klinieken in Zwolle hebben vanaf 1991 alle ontwikkelingen op het gebied van de bloedglucosemeters nauwkeurig gevolgd. Vanaf dat moment was Zwolle het centrum waar in opdracht van TNO de meters werden getest die voor een TNO-keurmerk in aanmerking wilden komen. “Toen in 2003 de CE-markering wettelijk verplicht werd, viel de basis weg onder het TNO-keurmerk”, zegt Slingerland. “De TNO-keuring was altijd al op vrijwillige basis, hoewel iedereen zich keurig conformeerde. Maar fabrikanten hadden na 2003 wel een punt als ze zeiden dat ze dingen niet dubbel wilden doen. Vanaf dat moment kregen wij zelf het gevoel dat er nieuwe meters met CE-markering kwamen, waarvan de kwaliteit duidelijk minder was. Maar nogmaals: je kunt de fabrikanten niets verwijten, die hebben keurig het wettelijke CE-label aangevraagd.”

Natuurlijk blijft er altijd een spanningsveld tussen beoogde kwaliteit van bloedglucosemeters en de kosten die gemaakt moeten worden om die kwaliteit te bereiken. Slingerland noemt als voorbeeld het bloedvolume: “Onderzoek heeft uitgewezen dat een patiënt gemiddeld eenmaal per maand een foutmelding krijgt, vaak veroorzaakt door te weinig bloed op de teststrip. Slechts twintig procent van de geteste glucosemeters geeft echter een foutmelding bij te weinig bloedvolume. Meters zouden óf een goede uitslag moeten geven, óf helemaal geen uitslag. De praktijk wijst uit dat er bij te weinig bloed soms sterk afwijkende uitslagen zijn en dat kan natuurlijk grote consequenties hebben. Het zou toch eenvoudig moeten zijn om een derde elektrode te introduceren die het bloedvolume detecteert. Maar dat kost de producent wél geld en de concurrentie is scherp.”

Volgens de TNO-richtlijnen mogen zelfcontrolemetingen met een bloedglucosemeter vijftien procent afwijken van de referentiewaarde. Ook het verlagen van deze toegestane foutmarge zou vragen om een flinke investering, meent Slingerland: “Persoonlijk ben ik er een voorstander van om de foutmarge van vijftien procent te verlagen naar tien procent. Meters zouden dat moeten kunnen en sommige fabrikanten hebben al gezegd dat ze eraan werken. Maar zo iets heeft ook grote (financiële) consequenties.”

“Waarom zouden fabrikanten kosten maken, als dat wettelijk niet hoeft? Ik denk dat zij uiteindelijk wel willen, zeker als er één begint. Ziekenhuismeters kunnen op dit moment al werken binnen een foutmarge van tien procent, dus de kennis is er. Maar je moet het wel kunnen verkopen aan de patiënt, want een krappere foutmarge zou kunnen vragen om een groter bloedvolume of langere meettijd. Ook verzekeraars spelen bij dit alles een belangrijke rol en moeten keuzes maken op basis van goede normen. Zij kiezen vaak voor de goedkoopste oplossing, maar dat is voor de patiënt niet altijd de beste. Het moet verzekeraars duidelijk zijn dat ook voor hen de regel geldt van het maatschappelijk verantwoord ondernemen.”

Periodieke controles
Los van de hele discussie over CE-markering en TNO-keurmerk moet de patiënt kunnen vertrouwen op zijn meter. Het laboratorium van de Isala Klinieken controleert periodiek de meters van diabetespatiënten, waarbij niet alleen kritisch wordt gekeken naar de meter en de teststrips, maar ook naar de wijze waarop de betrokkene de meting uitvoert. Soms worden er in het bloed van de patiënt factoren aangetroffen die de meting kunnen verstoren, zodat wellicht een andere meter moet worden geadviseerd. Er wordt gewerkt volgens meterspecifieke ijklijnen, hetgeen betekent dat er voor iedere meter eigen getallenreeksen van referentiemetingen zijn.

Bloedglucosemetingen worden vaak beïnvloed door wisselende hematocrietwaarden. Deze hematocrietgevoeligheid van de meter wordt onder meer veroorzaakt door de zeer korte meettijd. Het is dan ook de vraag of het steeds sneller kunnen meten altijd even wenselijk is, meent Slingerland. Tot slot signaleert hij nog een probleem bij de waterige glucose-oplossingen die door sommige fabrikanten worden geleverd om de meter te testen op nauwkeurigheid: “Bij deze testvloeistof moet de meter bijvoorbeeld een waarde aangeven tussen 3,6 en 6,6 mmol/l en voor het hoge gebied tussen 13 en 21 mmol/l. Maar dat is natuurlijk een veel te brede marge, dat lukt altijd wel. Ik kan aan niemand uitleggen wat de zin is van deze testmethode. Zolang de afwijking plus of min 25 procent mag zijn, is deze kwaliteitstest van een bloedglucosemeter niet zo best.”

Gesloten