Bijsluiter Insultard

Naast Caninsulin wordt ook met Lantus insuline gewerkt (Humane insuline). Lantus wordt het meest gebruikt maar een paar katten worden om verschillende redenen met Humulin N, Insulatard of Norddisk behandeld. In dit forum kun je hier alles over lezen.
Plaats reactie
Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19657
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

Bijsluiter Insultard

Bericht door Jeanne » 04 okt 2006, 13:18

Bron: Geneesmiddelenrepertorium ©

Insulatard® Novolet®, suspensie voor injectie
Novo Nordisk Farma B.V.
A10C2


--------------------------------------------------------------------------------

2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Werkzaam bestanddeel:
Humane, biosynthetische insuline (geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).

Hoeveelheid per ml:

Insulatard 100 IE

Insulatard Penfill® 100 IE

Insulatard NovoLet® 100 IE

Insulatard is een suspensie van isofane (NPH) insuline.

Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.

3 Farmaceutische vorm
Suspensie voor injectie.
4 Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering dient door de behandelend arts te worden vastgesteld naar de individuele behoefte van de patiënt. Gemiddeld ligt de dagelijkse insulinebehoefte voor onderhoudsbehandeling bij type 1 diabetes patiënten tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis echter meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg; tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn. In geval van insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, kan de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger zijn.
Voor patiënten met type 2 diabetes (niet insuline afhankelijke diabetes mellitus) is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3 tot 0,6 IE/kg/dag.

Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale metabole regulatie het optreden en de progressie van late diabetische complicaties. Een optimale metabole regulatie, met daarbij controle van het bloedglucosegehalte, verdient dan ook aanbeveling. Bij ouderen heeft de behandeling primair tot doel de symptomen te verlichten en hypoglycaemie te vermijden.

De preparaten worden subcutaan toegediend in het dijbeen. Zonodig kan in de buikwand, in de bilstreek of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.

Insulinesuspensies dienen nooit intraveneus te worden toegediend.

Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico op intramusculaire injectie minimaal.

Bij subcutane injectie in het dijbeen is de absorptie trager en gelijkmatiger in vergelijking met een injectie op andere plaatsen.

Teneinde lipodystrofie te vermijden dienen de injecties met een insuline-preparaat steeds op andere plaatsen van eenzelfde anatomisch gebied te worden gegeven.

De arts bepaalt of er één dan wel meerdere injecties per dag nodig zijn. De preparaten kunnen alleen worden gebruikt, maar kunnen ook worden gecombineerd met kortwerkende oplosbare insuline (bijv. Actrapid). Bij intensieve insulinetherapie kunnen de suspensies worden gebruikt als basale insuline (avond- en/of ochtendinjectie), terwijl bij de maaltijden oplosbare insuline wordt gegeven.

Insulatard kan ook worden gebruikt in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen, wanneer met deze middelen alleen de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden.

4.3 Contra-indicaties
Hypoglycaemie.
Overgevoeligheid voor humane insuline of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan met name bij type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus) leiden tot hyperglycaemie en diabetische keto-acidose.
De eerste symptomen van hyperglycaemie ontwikkelen zich in het algemeen geleidelijk, over een periode van uren of dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.

Onbehandelde hyperglycaemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische keto-acidose, die de dood tot gevolg kan hebben.

Bijkomende ziekten, met name infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de hoeveelheid insuline die de patiënt nodig heeft.

Bij nier- of leverfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verlaagd zijn.

Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn als de fysieke activiteit toeneemt of wanneer het gebruikelijke dieet verandert. Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkende-, middellangwerkende-, langwerkende-insuline etc.), species (dierlijke, humane insuline-analoog) en/of methode van fabriceren (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong), kunnen resulteren in de noodzaak de dosis aan te passen.

Bij patiënten die worden overgezet op Insulatard, kan het nodig zijn de dosis aan te passen t.o.v. de insuline die men voorheen gebruikte.

Als een aanpassing nodig is, zal dit plaatsvinden bij de 1 e dosis of gedurende de eerste paar weken of maanden.

Een klein aantal patiënten heeft gemeld dat zij, nadat zij waren overgezet van dierlijke insuline, de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycaemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.

Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijv. een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycaemieën soms anders waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.

Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insulinepompen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme. De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van een interactie.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:

Orale bloedglucoseverlagende middelen, octreotide, monoamine oxidase remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol en anabole steroïden.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:

Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycaemie maskeren.

Alcohol kan het hypoglycaemisch effect van insuline versterken en verlengen.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren. Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de hele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.

Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de lactatieperiode, omdat een insulinebehandeling bij vrouwen die borstvoeding geven geen risico inhoudt voor de baby. Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycaemie. Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijv. het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycaemie te vermijden bij besturen van voertuigen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycaemie of die frequente episoden van hypoglycaemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.

4.8 Bijwerkingen
Hypoglycaemie is een regelmatig voorkomende bijwerking bij diabetespatiënten die met insuline worden behandeld. De symptomen van hypoglycaemie treden vaak plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen. Ernstige hypoglycaemie kan leiden tot verlies van bewustzijn en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs tot de dood.
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen oedeem en refractie-anomalieën voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.

Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden. Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.

Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van gegeneraliseerde reacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk. Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.

Als in eenzelfde gebied niet steeds een andere injectieplaats wordt gebruikt, kan lipodystrofie ontstaan op de plaats van de injectie.

4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglycaemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
Episoden van milde hypoglycaemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of bijvoorbeeld een paar koekjes.

Episoden van ernstige hypoglycaemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend; iemand die medisch is geschoold, kan intraveneus glucose toedienen. Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.

5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code A10A C01
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen. Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline heeft in bloed een halfwaardetijd van slechts enkele minuten. Dit betekent dat het werkingsprofiel van een insulinepreparaat uitsluitend wordt bepaald door de absorptie-eigenschappen. Verscheidene factoren hebben invloed op het absorptieproces (zoals de insulinedosis, de injectieroute en -plaats), waardoor er aanzienlijke intra- en interindividuele verschillen te zien zijn.
Voor Insulatard geldt dat het traag wordt geabsorbeerd doordat het product een suspensie is (zie paragraaf 2).

Het gemiddelde werkingsprofiel na subcutane injecties is als volgt:

Aanvang: 1½ uur

Maximum: tussen 4 en 12 uur

Duur: tot 24 uur

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn preklinische tests gedaan in verschillende species; geen van deze tests heeft onverwachte resultaten of bijzonderheden opgeleverd.
6 Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Natriumfosfaat

Metacresol

Fenol

Zinkchloride

Protaminesulfaat

Natriumhydroxide

Zoutzuur

Water voor Injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In het algemeen kan worden gesteld dat insuline alleen mag worden toegevoegd aan verbindingen waarvan bekend is dat ze compatibel zijn met insuline. Insulinesuspensies mogen niet toegevoegd worden aan infusievloeistoffen.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
Tijdens het gebruik kan een flacon met Insulatard gedurende 6 weken bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.

Insulatard Penfill en Insulatard NovoLet kunnen bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende 4 weken worden gebruikt, of als reserve worden bewaard.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Insulinepreparaten moeten worden bewaard bij 2-8°C (in een koelkast) en niet in of dichtbij een vriesvak. Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulinepreparaten moeten worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.

Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt als na het mengen niet een gelijkmatig verdeelde, melkachtig witte suspensie ontstaat.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insulatard: Glazen flacon van 10 ml. De flacon is afgesloten met een rubberen schijf en verpakt in een kartonnen doosje.
Insulatard Penfill: Glazen patroon (1,5 ml of 3 ml) met een rubberen zuiger. De patroon is afgesloten met een rubberen schijfje en verpakt in een kartonnen doosje.

Insulatard NovoLet: Voorgevuld insulinetoedieningssysteem voor meervoudig gebruik, bestaande uit een toedieningssysteem met een patroon (1,5 ml of 3 ml). De patroon is gemaakt van glas, bevat een rubberen zuiger en is afgesloten met een rubberen schijfje. Het insulinetoedieningssysteem is verpakt in een kartonnen doosje. Het toedieningssysteem is vervaardigd uit plastic. Als het insulinetoedieningssysteem leeg is, moet hij worden weggegooid.

6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
In het kartonnen doosje bevindt zich een bijsluiter met instructies voor het gebruik en de werking. De patiënt moet er met klem op worden gewezen dat de insulinesuspensie voor gebruik opnieuw moet worden gesuspendeerd. De opnieuw gesuspendeerde vloeistof moet gelijkmatig melkachtig wit van kleur zijn.
Bij Insulatard Penfill wordt in de bijsluiter verwezen naar de gebruiksaanwijzing van het bijbehorende toedieningssysteem.

Insulatard-flacons moeten worden gebruikt in combinatie met insulinespuiten met de corresponderende eenhedenschaal.

Insulatard Penfill en Insulatard NovoLet mogen maar door één persoon worden gebruikt.

De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.

Insulatard Penfill is ontwikkeld om te worden gebruikt in combinatie met insulinetoedieningssystemen van Novo Nordisk en NovoFine®-naalden.

NovoFine-naalden zijn ontwikkeld om te worden gebruikt met Insulatard NovoLet.

7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
8 RVG-nummer
Insulatard, RVG 11499
Insulatard Penfill 1.5, RVG 12830
Insulatard Penfill 3, RVG 16038
Insulatard NovoLet 1.5, RVG 13879
Insulatard NovoLet 3, RVG 15268
9 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning
10 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting


--------------------------------------------------------------------------------

Ed. MdM, 27 okt. 2002

Geneesmiddelenrepertorium © 2006 Pharma Publishers

Plaats reactie