CANINSULIN BIJSLUITER per 22-02-2013

Alle informatie over insuline en het gebruik ervan!
Plaats reactie
Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19657
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

CANINSULIN BIJSLUITER per 22-02-2013

Bericht door Jeanne » 14 sep 2013, 23:21

Reacties forumleden op de bijsluiter per 22-02-2013
Jeanne schreef:De aangepaste bijsluiter van Caninsulin per 2013-03-27 of 2013-02-22 http://db.cbg-meb.nl/MarketedAuth/v8094 ... 032013.pdf De patronen van de VetPen staan erbij en dat die maar 4 weken na open bruikbaar zijn en het schudprotocol staat erbij, maar verder is niets veranderd dat ik zo 1-2-3 kan zien.

Hebben ze toch niets met de adviezen gedaan van halve eenheden. grr

Wel staat er in dat de eerste 3 weken niet meer dan 2eh te geven en 1x in de week te verhogen.


Voor het instellen van een onderhoudsdosis dienen aanpassingen gemaakt te worden
door verhoging of verlaging van de dagelijkse dosis gebaseerd op de bloedglucosecurve.
Wijzigingen in de dosering dienen niet vaker plaats te vinden dan eens per week.
Stappen van 1 IE worden aanbevolen. Afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de
respons op de aanvangsdosis wordt aangeraden om in de eerste drie weken van de
behandeling per injectie niet meer dan 2 IE toe te dienen. Als gevolg van de dag tot dag
variatie in de bloedglucoseconcentratie en de variatie in insulinegevoeligheid in de tijd,
worden grotere of meer frequente toenames in dosis niet aanbevolen.
De samenstelling en hoeveelheid van de dagelijkse voedselinname dienen constant te
zijn.


de verhouding van de insuline is nu ook anders, het was: Varkensinsuline bestaat uit 30% amorfe zinkinsuline en 70% kristallijne zinkinsuline
# IE = Internationale eenheden.

en nu: Varkensinsuline bestaat uit 35% amorfe zinkinsuline en 65% kristallijne zinkinsuline
# IE = Internationale eenheden.

bij 6: Bijwerkingen is toegevoegd: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reactie vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Bij 8: dosering, stond:
Caninsulin dient één- of tweemaal daags toegediend te worden, door subcutane injectie. Neem dagelijks een andere injectieplaats. Vóór gebruik de flacon enkele malen zacht zwenken totdat een homogene suspensie is verkregen. Gebruik een 40 IE/ml insulinespuit.

en is de volgende tekst geplaatst:
Caninsulin dient één- of tweemaal daags toegediend te worden, door subcutane injectie.
Neem dagelijks een andere injectieplaats. Vóór het eerste gebruik de flacon krachtig
schudden zodat een homogene, melkachtige suspensie ontstaat. Het schuim dat
gevormd wordt door het schudden dient verdwenen te zijn voor gebruik. Bij ieder
volgend gebruik is het advies om, iedere keer voordat de insuline opgezogen wordt, het
product zacht te schudden of licht te zwenken zodat opnieuw een homogene,
melkachtige suspensie ontstaat. Vlokken kunnen ontstaan in insuline suspensies: gebruik
het product niet, als na het krachtig schudden, vlokken zichtbaar blijven. Gebruik een 40
IE/ml insulinespuit of de cartridge die speciaal ontwikkeld is voor de VetPen. Lees voor
het gebruik de specifieke bijsluiter van de VetPen.

Bij 9 aanwijzingen, stond bij het eerste punt:
- Het product goed mengen door de flacon zacht te zwenken totdat een homogene suspensie is ontstaan.

en nu:
- Het product goed mengen door de flacon krachtig te schudden zodat een homogene, melkachtige suspensie ontstaat. (geen zwenken meer?)

Bij 11 stond:
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
- Beschermen tegen licht.
- Doos en flacons rechtop bewaren.
- Aangeprikte flacon: 6 weken houdbaar.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

en nu:
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2-8°C; niet in de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Doos en flacons rechtop bewaren.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 6 weken.
Houdbaarheid na eerste opening van de cartridge: 4 weken.

Bij 12 stond:
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Het is van belang een strikt dieet aan te houden.
- Stress en extra inspanning dienen vermeden te worden.
- Vermijd overdosering met insuline.
- Controleer regelmatig het bloedglucosegehalte.
- Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
- Verandering van de insulinebehoefte kan het resultaat zijn van de toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen, zoals corticosteroïden, thiazide diuretica, progestagenen en alfa-2-agonisten, zoals medetomidine, dexmedetomidine, xylazine en amitraz. De dosis dient aangepast te worden op basis van de bloedglucosecurve. Tevens kunnen veranderingen in het dieet of lichaamsbeweging de insulinebehoefte wijzigen.
- Overdosering kan leiden tot ernstige klinische verschijnselen van hypoglycemie. Klinische verschijnselen zijn, honger, rusteloosheid, rillen, ataxie, desoriëntatie, convulsie en coma. Sommige dieren worden inactief en stoppen met eten. Bij de eerste verschijnselen dient direct een glucoseoplossing (1 g/kg lichaamsgewicht) toegediend te worden om de bloedglucoseconcentratie te herstellen. Hierop volgend dienen kleine hoeveelheden voedsel met intervallen van 1 tot 2 uren gegeven te worden. Diereigenaren worden aangeraden om altijd een geschikte glucosebron onder handbereik te hebben.
- Accidentele zelfinjectie kan clinische verschijnselen van hypoglycaemie veroorzaken en er is een kleine kans op een allergische reactie. In geval van accidentele injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen

en nu:
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Het is van belang een strikt dieet aan te houden.
- Stress en extra inspanning dienen vermeden te worden.
- Vermijd overdosering met insuline.
- Controleer regelmatig het bloed glucosegehalte.
- Het product dient uitsluitend toegediend te worden met steriele naalden voor eenmalig
gebruik of met de VetPen.
- Dit product kan hypoglycaemie veroorzaken omdat het insuline bevat.
- Er is een kleine kans op een allergische reactie bij accidentele zelfinjectie.
- In geval van accidentele zelfinjectie wordt het aangeraden om suiker, suikerhoudende
dranken/etenswaren te nuttigen om het bloed glucosegehalte te verhogen. Tevens BD/2013/REG NL 8094/zaak 331583 20
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
- In zeldzame gevallen kan een locale allergische reactie waargenomen worden omdat
het product methylparahydroxybenzoaat bevat.
- Vermijd huidcontact. Handen wassen na gebruik.
- Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
- Verandering van de insulinebehoefte kan het resultaat zijn van de toediening van
stoffen die de glucosetolerantie veranderen, zoals corticosteroïden, thiazide diuretica,
progestagenen en alfa-2-agonisten, zoals medetomidine, dexmedetomidine, xylazine en
amitraz. De dosis dient aangepast te worden op basis van de bloedglucosecurve.
Tevens kunnen veranderingen in het dieet of lichaamsbeweging de insulinebehoefte
wijzigen.
- Overdosering kan leiden tot ernstige klinische verschijnselen van hypoglycemie.
Klinische verschijnselen zijn, honger, rusteloosheid, rillen, ataxie, desoriëntatie,
convulsie en coma. Sommige dieren worden inactief en stoppen met eten. Bij de eerste
verschijnselen dient direct een glucoseoplossing (1 g/kg lichaamsgewicht) toegediend te
worden om de bloedglucoseconcentratie te herstellen. Hierop volgend dienen kleine
hoeveelheden voedsel met intervallen van 1 tot 2 uren gegeven te worden.
Diereigenaren worden aangeraden om altijd een geschikte glucosebron onder
handbereik te hebben.
- Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

Bij 15 is toegevoegd:
Doos met cartridge(s) à 2,7 ml.

Afbeelding

Ook had ik graag dat ze het zo vermeld hadden. Dit komt uit het informatieboekje dat voor de dierenarts bestemd is.

Wat kunnen wij er nu nog aan doen? Het duurt zeker weer een jaar of drie voordat ze het weer gaan wijzigen.

En deze is van de Belgische MSD van 9 april 2013
http://bijsluiters.fagg-afmps.be/Downlo ... t?id=36782
die hebben ook de startdosering

hmm :echtwaar: in Nieuw Zeeland hebben per nov 2012 ook een nieuwe bijsluiter en daar staat wel de startdosering zoals wij het graag zouden willen. http://www.msd-animal-health.co.nz/bina ... -36746.pdf

De duitse van 2011 hebben ze het ook over de insteldosering van <20 0,25eh/kg http://www.msd-tiergesundheit.de/Produc ... rview.aspx en ze hebben het wel over de VetPen patronen en dat al in juli 2011??
Paasnini schreef:Echt zo balen dat ze 1 eh ipv 0,5 eh erin hebben gezet.
Annemiek van Carlijn schreef:Als een bijsluiter eenmaal geregistreerd is, moeten ze natuurlijk weer opnieuw wijzigingskosten gaan betalen als ze het willen veranderen... Ik denk niet dat we ze zo ver kunnen krijgen... Jammer! De onduidelijkheid blijft. Je kan niet eens zeggen dat iemand het fout doet als hij de bijsluiter volgt in plaats van het protocol. Het zou zo fijn zijn als er eens eenduidigheid kwam!
Nynke schreef:Dat een protocol per land wat afwijkt, okay... Maar bijsluiters? Alsof het in Nieuw Zeeland anders werkt dan in België
Paasnini schreef:Heeft er al iemand een bericht naar MSD gestuurd?
Jeanne schreef:Nee, Inez. Ik heb alleen gezocht naar bijsluiters. Ik vind het ook zo raar dat in het informatieboekje voor de dierenarts dit ook staat en die wordt toch ook in samenspraak met Utrecht.
Als jij of iemand anders een opzetje zou willen maken, is natuurlijk fijn.

Plaats reactie