ProZinc® bijsluiter.

Naast Caninsulin is er nu ook ProZinc U40 insuline te verkrijgen bij de dierenarts.
Hier vind je alle info over ProZinc U40.
Plaats reactie
Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19654
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

ProZinc® bijsluiter.

Bericht door Jeanne » 27 feb 2016, 00:46

Gedeeltelijke bijsluiter zoals in de verpakking ProZinc

ProZinc
Bijsluiter ProZinc

Afbeelding

II. BIJSLUITER

BIJSLUITER:
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten
Humane insuline

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline* 40 IE als protamine zink insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie

ProZinc is een suspensie die humane protamine zink insuline bevat.
Hulpstof(fen):
Protamine sulfaat 0,466 mg
Zinkoxide 0,088 mg
Fenol 2,5 mg

4. INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten om vermindering van hyperglycemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.

5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN
In een veldstudie om de veiligheid en effectiviteit van het product te onderzoeken werden hypoglycemische voorvallen waargenomen bij 13% (23 van de 176) van de behandelde katten. Deze voorvallen waren over het algemeen van milde aard.
Klinische symptomen kunnen zijn:
honger,
angstig gedrag,
instabiele motoriek,
spiertrekkingen,
struikelen of door de achterpoten zakken en
desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast.

Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Dosering:
-De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2-0,4 IE/kg lichaamsgewicht elke 12 uur. Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE/kg lichaamsgewicht aangewezen zijn.
-De dierenarts dient de kat met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol, bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is bereikt.
-Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen (bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase nodig is. Waar nodig dient de dosis insuline meestal met 0,5 tot 1 IE per injectie te worden aangepast.
-Bij waargenomen hypoglycemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglycemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer.
-Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient regelmatig (bijv. om de 3 tot 4 maanden of vaker) bloedglucosecontrole plaats te vinden en kan verdere aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
-Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Wijze van gebruik:
Het diergeneesmiddel dient tweemaal daags via subcutane injectie te worden toegediend.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-Er moet een U-40-spuit worden gebruikt.
-De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de flacon wordt opgezogen.
-Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
-De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
-Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
-Na voorzichtig rollen van de ProZinc flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het product.
-Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het product niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen aanwezig blijven.

10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 60 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle voorvallen, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. infectie- of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de diabetische toestand. Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn.
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, wordt regelmatige glucosecontrole aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglycemie veroorzaken, zie de rubriek “Overdosering” hieronder voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglycemie veroorzaken en bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vruchtbaarheid, dracht en lactatie:
De veiligheid en werkzaamheid van ProZinc is niet beoordeeld bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn voor de fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van een dierenarts aangeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen, dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet kan de insulinebehoefte veranderen (zodat de insulinedosis bijv. moet worden verlaagd).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglycemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn:
honger, toenemend angstig gedrag,
instabiele motoriek,
spiertrekkingen,
struikelen of door de achterpoten zakken en
desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis te hebben.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een butylrubber-stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: +31 (0) 72 566 2411

Gebruikersavatar
Jeanne
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
...VETERINAIR... ....DIABETES..... ...CONSULENT...
Berichten: 19654
Lid geworden op: 18 sep 2005, 12:33
Locatie: Almelo - Mickey is over de Regenboogbrug maar kreeg ruim 8 jaar Caninsulin.
Contacteer:

Re: ProZinc® bijsluiter.

Bericht door Jeanne » 22 mar 2016, 15:42

Gehele bijsluiter zoals officieel geregistreerd

ProZinc
Bijsluiter ProZinc

Afbeelding

BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline* 40 IE als protamine zink insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
ProZinc is een suspensie die humane protamine zink insuline bevat.
Hulpstof(fen):
Protamine sulfaat 0,466 mg
Zinkoxide 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en
)
Katten

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten om vermindering van hyperglycemie en
verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen
Zeer stressvolle voorvallen, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere
gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. infectie- of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen)
kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet
worden aangepast.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de
diabetische toestand.
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, wordt regelmatige glucosecontrole aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglycemie veroorzaken, zie rubriek 4.10 voor de klinische
symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglycemie veroorzaken en bij gesensibiliseerde
individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In een veldstudie om de veiligheid en effectiviteit van het product te onderzoeken werden
hypoglycemische voorvallen waargenomen bij 13% (23 van de 176) van de behandelde katten. Deze
voorvallen waren over het algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger,
angstig gedrag, instabiele motoriek, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en
desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid en werkzaamheid van ProZinc is niet beoordeeld bij drachtige en zogende katten, of
katten die bestemd zijn voor de fokkerij. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de batenrisicobeoordeling
van de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een
verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van
een dierenarts aangeraden.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan
resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen,
dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet
kan de insulinebehoefte veranderen (zodat de insulinedosis bijv. moet worden verlaagd).

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Dosering:
De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2-0,4 IE/kg lichaamsgewicht elke 12 uur. Voor katten die eerder
zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE/kg lichaamsgewicht
aangewezen zijn.
De dierenarts dient de kat met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol,
bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is
bereikt.
Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen
(bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase
nodig is. Waar nodig dient de dosis insuline meestal met 0,5 tot 1 IE per injectie te worden aangepast.
Bij waargenomen hypoglycemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglycemie)
kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer.
Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient regelmatig (bijv. om de 3 tot 4 maanden of vaker)
bloedglucosecontrole plaats te vinden en kan verdere aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer
voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.

Wijze van gebruik:
Er moet een U-40-spuit worden gebruikt.
De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de
flacon wordt opgezogen.
De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
Het diergeneesmiddel dient tweemaal daags via subcutane injectie te worden toegediend.
Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
Na voorzichtig rollen van de ProZinc flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van
sommige ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het
product. Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het product niet indien
na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen aanwezig blijven.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglycemie. In dat geval dient onmiddellijk een
glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele motoriek,
spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis
te hebben.

4.11 Wachttermijn(en)
Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, intermediair of middenlangwerkend.
ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert
in toegenomen glucoseopname in de cellen. De belangrijkste effecten van insuline zijn de verlaging
van de concentratie circulerende bloedglucose en de opslag van vet. Over het algemeen beïnvloedt
insuline de regulering van de koolhydraat- en vetstofwisseling.
Onder klinische veldomstandigheden werd de maximale werking op bloedglucoseconcentraties (zoals
bloedglucose nadir) na subcutane injectie bij diabetische katten waargenomen na gemiddeld 6 uur
(range 3 tot 9 uur). Bij de meerderheid van de katten hield het glucose verlagende effect minstens 9
uur aan na de eerste insuline injectie.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Humane protamine zink recombinant insuline is een insuline waarvan de absorptie en
inwerkingtreding wordt vertraagd door toevoeging van protamine en zink, wat leidt tot kristalvorming.
Na subcutane injectie breken proteolytische weefselenzymen protamine af om de absorptie van
insuline mogelijk te maken. Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink insuline
hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het
subcutane depot.
Distributie:
Na absorptie vanuit de subcutane locatie zal insuline in de circulatie terechtkomen en zich verspreiden
in de weefsels, waar het bindt aan de insulinereceptoren die in de meeste weefsels aanwezig zijn.
Doelweefsels en -organen zijn de lever, spieren en vetweefsel.
Metabolisme:
Na binding van insuline met de insulinereceptor en het daaropvolgende effect, komt de insuline weer
in de extracellulaire ruimte terecht. Daarna kan de insuline worden afgebroken bij passage van de
lever of door de nieren. Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insulinereceptorcomplex,
gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
Eliminatie:
De lever en de nier zijn de twee belangrijkste organen die insuline uit de circulatie verwijderen.
Veertig procent van de insuline wordt door de lever verwijderd en 60% door de nieren.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat
Zinkoxide
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 60 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een butylrubber-stop
en is afgedicht met een plastic flip-off dop.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001

9. DATUM EERSTEVERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/07/2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE

Niet van toepassing.

BIJLAGE II
A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift - UDA

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Niet van toepassing.

BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER

I. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten
Humane insuline als protamine zink insuline
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml humane insuline
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6. INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen uiterlijk gebruiken tot: 60 dagen.
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Rechtop bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/152/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml injectie voor katten
Humane insuline als protamine zink insuline
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
40 IE/ml
3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
6. PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen uiterlijk gebruiken tot …
8. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


II. BIJSLUITER

BIJSLUITER:
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten
Humane insuline

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Humane insuline* 40 IE als protamine zink insuline
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie

ProZinc is een suspensie die humane protamine zink insuline bevat.
Hulpstof(fen):
Protamine sulfaat 0,466 mg
Zinkoxide 0,088 mg
Fenol 2,5 mg

4. INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten om vermindering van hyperglycemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.

5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN
In een veldstudie om de veiligheid en effectiviteit van het product te onderzoeken werden hypoglycemische voorvallen waargenomen bij 13% (23 van de 176) van de behandelde katten. Deze voorvallen waren over het algemeen van milde aard.
Klinische symptomen kunnen zijn:
honger,
angstig gedrag,
instabiele motoriek,
spiertrekkingen,
struikelen of door de achterpoten zakken en
desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend. De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast.

Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Dosering:
-De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2-0,4 IE/kg lichaamsgewicht elke 12 uur. Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE/kg lichaamsgewicht aangewezen zijn.
-De dierenarts dient de kat met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol, bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is bereikt.
-Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen (bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase nodig is. Waar nodig dient de dosis insuline meestal met 0,5 tot 1 IE per injectie te worden aangepast.
-Bij waargenomen hypoglycemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglycemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer.
-Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient regelmatig (bijv. om de 3 tot 4 maanden of vaker) bloedglucosecontrole plaats te vinden en kan verdere aanpassing van de insulinedosis nodig zijn.
-Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Wijze van gebruik:
Het diergeneesmiddel dient tweemaal daags via subcutane injectie te worden toegediend.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-Er moet een U-40-spuit worden gebruikt.
-De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de flacon wordt opgezogen.
-Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
-De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
-Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
-Na voorzichtig rollen van de ProZinc flacon ontstaat een witte, troebele suspensie. In de hals van sommige ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het product.
-Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het product niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen aanwezig blijven.

10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 60 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zeer stressvolle voorvallen, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. infectie- of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de diabetische toestand. Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn.
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, wordt regelmatige glucosecontrole aanbevolen.
Behandeling met insuline kan hypoglycemie veroorzaken, zie de rubriek “Overdosering” hieronder voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglycemie veroorzaken en bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vruchtbaarheid, dracht en lactatie:
De veiligheid en werkzaamheid van ProZinc is niet beoordeeld bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn voor de fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een verandering in de stofwisselingstoestand. Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van een dierenarts aangeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte. Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen, dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd. Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet kan de insulinebehoefte veranderen (zodat de insulinedosis bijv. moet worden verlaagd).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis insuline kan resulteren in hypoglycemie. In dat geval dient onmiddellijk een glucoseoplossing en/of voedsel te worden toegediend.
Klinische symptomen kunnen zijn:
honger, toenemend angstig gedrag,
instabiele motoriek,
spiertrekkingen,
struikelen of door de achterpoten zakken en
desoriëntatie.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast.
De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis te hebben.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een butylrubber-stop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Lechner Ödön fasor 6.
1121 Виена
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
1095 Budapest
Tel: +36 1 299 8900

Česká republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vídeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49-(0) 6132 7792220

Norge
Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S
Billingstadsletta 30
Postboks 155
1376 Billingstad
Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viin
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Wien
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
ul.Wołoska 5
02-675 Warszawa
Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Tel: +34 93 404 51 00

Portugal
Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos
Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Tel: +351 - 263 406 570

France
Boehringer Ingelheim France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 Reims
Tél. : +33 03 26 50 47 50
Télécopie : +33 03 26 50 47 43
infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Tel: +44- (0) 1344 424 600 1121 Dunaj
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viedeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL/PB 99
FI-24101 Salo
Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720

Sverige
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
SE-201 24 Malmö
Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vīne
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Beč
Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Plaats reactie